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如何穩定膠塞質量
日期：2025-12-16 18:10
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摘要：
如何穩定膠塞質量
在**淘汰天然膠塞工作進入***之際，中國醫藥包裝協會與本報聯合開展的推廣藥用丁基膠塞論文征集評比活動受到了醫藥生產企業和丁基膠塞生產企業的重視，目前已收到數十篇參評論文，分別就丁基膠塞使用過程、丁基膠塞與天然膠塞不同制劑裝藥對比實驗和分析、使用丁基膠塞與天然膠塞綜合效益分析、醫院臨床常見問題及解決方法等有關問題進行了有益的探索。現選登其中較有代表
性的四篇，以饗讀者。
——編者按
制藥企業對丁基膠塞(硅橡膠膠塞，四氟橡膠復合膠塞)的內在和外觀質量要求愈來愈高。但是，隨著國內丁基膠塞硅膠塞產業產能的不斷擴大，丁基膠塞市場競爭日益加劇，眾多膠塞生產企業不得不從配方、生產設備、生產過程控制等方面降低成本，從而出現了產品內在和外觀質量及其穩定性降低的趨勢。如何在現有的產業基礎上探索影響丁基膠塞產品質量的因素，從而提高產品質量，滿足醫藥工業的需求，是中國丁基膠塞產業義不容辭的責任。
筆者認為，從保證丁基膠塞硅橡膠膠塞產品內在質量及外觀質量方面來看，主要存在以下影響因素：
■配方的穩定性
丁基膠塞是由鹵化丁基橡膠、硫化體系、增塑劑、著色體系和填充劑所構成的復合體，因此膠塞成品在與**接觸的過程中，不可避免地會發生配合組份及其反應附產物向**的遷移，從而影響藥品質量的穩定性，采用經過多年與藥品配伍性能考驗的成熟配方及高標準的原材料是大多數膠塞生產企業的明智之選。
然而，在目前膠塞市場競爭加劇的情況下，行業內某些丁基膠塞企業從降低材料成本的角度出發，采取降低原材料使用標準及摻入丁基橡膠等手段從事膠塞生產。由于這些材料本身的穩定性及純度方面的問題，加上丁基橡膠的使用需要加大膠塞硫化體系中硫化劑及硫化促進劑的份量，會導致成品膠塞的物理機械性能的穩定性及其耐抽出性大打折扣，其與**配伍的穩定性也存在一定的風險。
因此，從促進中國丁基膠塞產業良性發展的大局出發，強調配方的穩定性至關重要。
■硫化生產設備
從目前的行業現狀來看，丁基膠塞硫化生產設備已經從行業發展初期的全盤進口轉變為立足國內配套。丁基膠塞硫化過程對于*終成品品質是至關重要的一環，膠塞在硫化過程中欠硫或過硫對*終成品質量均有不好的影響：欠硫導致產品易出現發粘和變形，未反應的硫化劑和促進劑會產生過量的析出，影響與**的配伍性能。過硫導致產品老化，膠塞抗微粒脫落性變差，針刺性能下降，過硫化后由于關聯鍵斷裂易產生小分子物質，這些小分子物質從膠塞內部向表面的遷移速度大大增加，也會影響與**的配伍性能。
一般來看，對于891工位（以20B型膠塞為例）的硫化模具，選用熱盤尺寸710*750平方毫米、噸位在400~500之間的硫化機生產的產品合格率及尺寸穩定性較
，產品硫化合格率可以保持在99.2%以上；而在溫度控制方面，溫控精度在不超過±2.5℃范圍的硫化設備能保障產品達到*佳狀態，從而保證產品質量的穩定性。
■工藝過程控制
①混煉工序快檢的作用。
好的配方必須依賴于嚴格的工藝、可靠的設備和良好的檢測手段，才能轉化優良的產品。膠塞多組份復合體的特點決定了各種不同的組份與鹵化丁基橡膠體系必須充分混合并分散均勻，才能保證成品膠塞內在質量的穩定和外觀質量；
通過在混煉工序現場運用硫變儀，對所投每一輥膠料進行硫化曲線實時測試，可以根據曲線的散差狀況，來判斷膠料的混煉均勻度及不同輥膠料硫化特性的一致性，出現異常情況可以及時查找原因或進行調整，從而保證產品質量的穩定性。
②清洗過程與產品質量的聯系。
清洗和硅化過程既影響產品的外觀質量，也會對膠塞與**的相容性造成負面影響。
硅化度：為保證膠塞產品具有較好的上機性能，需在膠塞清洗過程中進行必要的硅化。但長期實踐表明，硅化用二甲基硅油與藥粉接觸后也會對配伍性能產
直接的影響，而將膠塞表面硅油的含量穩定控制在1/3A級（8~12微克/平方厘米）的水平可以實現膠塞硅化度與上機性能之間的*優化。控制膠塞硅化度可以通過紅外分光光度法予以測定。
清洗用水及清洗工藝保證產品質量：膠塞清洗用水水溫和水質對保證產品清洗效果具有至關重要的作用。清洗用水目前一般采用反滲透制水工藝，產品在清洗過程采用粗洗、加專用清洗劑清洗、一次漂洗、二次漂洗、精洗和硅化的程序，其中粗洗、加專用清洗劑清洗、一次漂洗、二次漂洗采用0.22微米終端過濾器處理的反滲透水（經適當的加熱后在密封系統內循環），在精洗和硅化過程中采用超濾水進行清洗，可以保證膠塞經干燥冷卻后具有較高的表面潔凈度。實際測試表明，使用這一工藝的膠塞采用YBB00042002試驗方法不溶性微粒指標平均為：大于25微米數量為0；大于10微米數量為5粒。
當然，影響膠塞產品質量的因素有很多，筆者僅從某些保證和提高丁基膠塞硅膠膠塞產品品質的角度介紹了一些對提高產品質量行之有效的因素，以期拋磚引玉，共同推進中國橡膠膠塞產業健康發展。
在**淘汰天然膠塞工作進入***之際，中國醫藥包裝協會與本報聯合開展的推廣藥用丁基膠塞論文征集評比活動受到了醫藥生產企業和丁基膠塞生產企業的重視，目前已收到數十篇參評論文，分別就丁基膠塞使用過程、丁基膠塞與天然膠塞不同制劑裝藥對比實驗和分析、使用丁基膠塞與天然膠塞綜合效益分析、醫院臨床常見問題及解決方法等有關問題進行了有益的探索。現選登其中較有代表
性的四篇，以饗讀者。
——編者按
制藥企業對丁基膠塞(硅橡膠膠塞，四氟橡膠復合膠塞)的內在和外觀質量要求愈來愈高。但是，隨著國內丁基膠塞硅膠塞產業產能的不斷擴大，丁基膠塞市場競爭日益加劇，眾多膠塞生產企業不得不從配方、生產設備、生產過程控制等方面降低成本，從而出現了產品內在和外觀質量及其穩定性降低的趨勢。如何在現有的產業基礎上探索影響丁基膠塞產品質量的因素，從而提高產品質量，滿足醫藥工業的需求，是中國丁基膠塞產業義不容辭的責任。
筆者認為，從保證丁基膠塞硅橡膠膠塞產品內在質量及外觀質量方面來看，主要存在以下影響因素：
■配方的穩定性
丁基膠塞是由鹵化丁基橡膠、硫化體系、增塑劑、著色體系和填充劑所構成的復合體，因此膠塞成品在與**接觸的過程中，不可避免地會發生配合組份及其反應附產物向**的遷移，從而影響藥品質量的穩定性，采用經過多年與藥品配伍性能考驗的成熟配方及高標準的原材料是大多數膠塞生產企業的明智之選。
然而，在目前膠塞市場競爭加劇的情況下，行業內某些丁基膠塞企業從降低材料成本的角度出發，采取降低原材料使用標準及摻入丁基橡膠等手段從事膠塞生產。由于這些材料本身的穩定性及純度方面的問題，加上丁基橡膠的使用需要加大膠塞硫化體系中硫化劑及硫化促進劑的份量，會導致成品膠塞的物理機械性能的穩定性及其耐抽出性大打折扣，其與**配伍的穩定性也存在一定的風險。
因此，從促進中國丁基膠塞產業良性發展的大局出發，強調配方的穩定性至關重要。
■硫化生產設備
從目前的行業現狀來看，丁基膠塞硫化生產設備已經從行業發展初期的全盤進口轉變為立足國內配套。丁基膠塞硫化過程對于*終成品品質是至關重要的一環，膠塞在硫化過程中欠硫或過硫對*終成品質量均有不好的影響：欠硫導致產品易出現發粘和變形，未反應的硫化劑和促進劑會產生過量的析出，影響與**的配伍性能。過硫導致產品老化，膠塞抗微粒脫落性變差，針刺性能下降，過硫化后由于關聯鍵斷裂易產生小分子物質，這些小分子物質從膠塞內部向表面的遷移速度大大增加，也會影響與**的配伍性能。
一般來看，對于891工位（以20B型膠塞為例）的硫化模具，選用熱盤尺寸710*750平方毫米、噸位在400~500之間的硫化機生產的產品合格率及尺寸穩定性較
，產品硫化合格率可以保持在99.2%以上；而在溫度控制方面，溫控精度在不超過±2.5℃范圍的硫化設備能保障產品達到*佳狀態，從而保證產品質量的穩定性。
■工藝過程控制
①混煉工序快檢的作用。
好的配方必須依賴于嚴格的工藝、可靠的設備和良好的檢測手段，才能轉化優良的產品。膠塞多組份復合體的特點決定了各種不同的組份與鹵化丁基橡膠體系必須充分混合并分散均勻，才能保證成品膠塞內在質量的穩定和外觀質量；
通過在混煉工序現場運用硫變儀，對所投每一輥膠料進行硫化曲線實時測試，可以根據曲線的散差狀況，來判斷膠料的混煉均勻度及不同輥膠料硫化特性的一致性，出現異常情況可以及時查找原因或進行調整，從而保證產品質量的穩定性。
②清洗過程與產品質量的聯系。
清洗和硅化過程既影響產品的外觀質量，也會對膠塞與**的相容性造成負面影響。
硅化度：為保證膠塞產品具有較好的上機性能，需在膠塞清洗過程中進行必要的硅化。但長期實踐表明，硅化用二甲基硅油與藥粉接觸后也會對配伍性能產
直接的影響，而將膠塞表面硅油的含量穩定控制在1/3A級（8~12微克/平方厘米）的水平可以實現膠塞硅化度與上機性能之間的*優化。控制膠塞硅化度可以通過紅外分光光度法予以測定。
清洗用水及清洗工藝保證產品質量：膠塞清洗用水水溫和水質對保證產品清洗效果具有至關重要的作用。清洗用水目前一般采用反滲透制水工藝，產品在清洗過程采用粗洗、加專用清洗劑清洗、一次漂洗、二次漂洗、精洗和硅化的程序，其中粗洗、加專用清洗劑清洗、一次漂洗、二次漂洗采用0.22微米終端過濾器處理的反滲透水（經適當的加熱后在密封系統內循環），在精洗和硅化過程中采用超濾水進行清洗，可以保證膠塞經干燥冷卻后具有較高的表面潔凈度。實際測試表明，使用這一工藝的膠塞采用YBB00042002試驗方法不溶性微粒指標平均為：大于25微米數量為0；大于10微米數量為5粒。
當然，影響膠塞產品質量的因素有很多，筆者僅從某些保證和提高丁基膠塞硅膠膠塞產品品質的角度介紹了一些對提高產品質量行之有效的因素，以期拋磚引玉，共同推進中國橡膠膠塞產業健康發展。
